Про внесення змін до деяких законів України щодо приведення регулювання у сфері ветеринарної медицини та у сфері благополуччя тварин у відповідність до актів права Європейського Союзу

Проєкт Закону містить положення, що стосуються виконання зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, як держави-кандидата на членство у ЄС. Основні зміни, передбачені проєктом Закону, полягають у такому:

3.1 в частині, яка стосується регулювання сфери ветеринарних лікарських засобів:

3.1.1 в цілому положення проєкту Закону передбачають зміни в частині:

1) вживаної термінології;

2) вимог до державної реєстрації, виробництва та обігу ветеринарних лікарських засобів;

3) припинення участі «Фармакологічної комісії» і «Національної установи України з ветеринарних препаратів» у процедурі державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;

4) непоширення положень Закону № 1206 на біоциди та біоцидні продукти;

5) ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової дистрибуції та роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів;

6) вимог до реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом;

7) доповнення Закону № 1206 статтями, що визначають:

а) вимоги до змісту короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;

б) особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку;

в) вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин ветеринарних лікарських засобів тощо;

8) визначення вимог до функціонування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів,

Бази даних фармакологічного нагляду;

3.1.2 зміни до Закону № 1206 передбачають встановлення визначень, у тому числі, для таких термінів, як: «антибіотик» («antibiotic»), «ветеринарний лікарський засіб» («veterinary medicinal product»), «діюча речовина» («active substance»), «протимікробні» («antimicrobial»), «профілактика» («prophylaxis»), «контроль» («control»), «обмежений ринок» («limited market»), «період виведення» («withdrawal period») тощо. Всі ці терміни та їх визначення, передбачено встановити у редакції, що відповідає положенням статті 4(1), (3) (12), (14), (16), (29), (32) і (34) Регламенту (ЄС) 2019/6. Відповідно вони не можуть порівнюватись із будь-якими іншими визначеннями, які не відповідають зазначеному Регламенту (ЄС). В іншому разі нівелюється головна мета проєкту Закону – приведення чинного регулювання у відповідність до aquis ЄС.